DRCR.net Tedavi Protokolleri - Protokol D
Okuma:379
Diyabetik Makula Ödemi İçin Vitrektominin Değerlendirilmesi
Protokol Durumu: Kayıt Tamamlandı
A. Çalışma Tasarımı
Prospektif randomize olmayan tedavi çalışması
B. Amaçlar
1. Vitrektomi yapılan DMÖ'li gözlerde aşağıdaki sonuçlar hakkında bilgi vermek: görme keskinliği, retina kalınlaşması, traksiyonun çözünürlüğü (varsa), cerrahi komplikasyonlar.
2. Vitrektominin bir yararı olduğu görünen alt grupları ve vitrektominin yararlı görünmediği alt grupları belirlemek.
C. Başlıca Uygunluk Kriterleri
Yaş> = 18 yıl.
Aşağıdaki kriterlere uyan en az bir göz:
DMÖ tedavisi olarak vitrektomi yapılmaktadır.
Klinik muayenede diyabetik maküler ödem
En iyi düzeltilmiş görme keskinliği 20/800 veya daha iyisi (E-ETDRS görme keskinliği skoru> = 3 harf)
Birincil analiz kohortundaki keskinlik 20/63 ila 20/400-aşağıya bakınız
D. Tedavi
Vitrektomi, araştırmacının olağan rutini tarafından gerçekleştirilecektir.
E. Takip süresi: Bir yıl.
F. Ana Sonuçlar
Görme keskinliği
Retina kalınlaşması (OKT'de ölçülmüş)
Cerrahi komplikasyonlar (intraoperatif ve perioperatif tıbbi komplikasyonlar dahil)
6 aylık veriler etkinlik analizleri için birincil olarak kabul edilecektir, çünkü bu zaman noktasının ötesindeki ilave tedavi sonuçların yorumlanmasını zorlaştırabilir. Katarakt gibi komplikasyonların belgelenmesi için daha uzun süreli takip gerekli olacaktır.
G. Örnek Boyutu
400 hastaya kadar
Aşağıdaki kriterleri karşılayan yaklaşık 100 hasta: OKT'de vitreomaküler traksiyon, OKT'de merkez alt alanda görme keskinliği 20/63 ila 20/400, retina kalınlığı> 300 mikron ve vitrektomi ile birlikte gerçekleştirilmemiş katarakt ekstraksiyonu.
DMÖ için vitrektomi yapılan ancak yukarıdaki kriterleri karşılamayan maksimum 300 ek hasta.
H. Çalışma Ziyaretleri ve Muayene Prosedürleri Programı
|
|
Çalışma Ayları |
|||
|
|
0 |
3 |
6 |
12 |
|
E-ETDRS görme keskinliğia |
X |
X |
X |
X |
|
Fundus fotoğrafları |
7F |
7F |
7F |
|
|
OKT |
X |
X |
X |
X |
|
GİB |
X |
X |
X |
X |
|
Göz Muayenesib |
X |
X |
X |
X |
|
Kan Basıncı |
X |
X |
||
|
HbA1cc |
X |
X |
||
|
Fluoresein Anjiyografid |
X |
|||
Test sadece çalışma gözünde yapılır.
a = protokol kırılma içerir. E-ETDRS, 4 metrelik grafik ETDRS testine göre doğrulanmış olan Elektronik Görme Keskinliği Test Cihazı kullanılarak yapılan elektronik ETDRS testini ifade eder.
b = standart fotoğrafları kullanarak lens değerlendirmesini içerir
c = HbA1c ve laboratuvar normal değerleri önceki 3 ay içinde elde edilebilirse tekrarlanması gerekmez (başlangıçta, kayıttan sonraki 3 hafta içinde yapılabilir).
d = olağan bakımın bir parçası değilse yapılması gerekmez
Çalışmanın Mesajı: En az orta derecede görme kaybı ve vitreomaküler traksiyon olan gözler için vitrektomi yapılmıştır. Bu işlem genellikle maküler kalınlaşmada bir azalmaya neden olmuştur. Görme keskinliği sonuçları bazı gözlerin iyileşmesi ve bazı gözlerin kötüleşmesi ile sonuçlanmış olup daha az tutarlıdır.
[Kaynak: https://public.jaeb.org/drcrnet/stdy ]
Not: Katkılarından dolayı Dr. Eren EKİCİ ve Dr. Mehmet ÇITIRIK’a teşekkür ederiz.
Web sitesindeki bu bilgiyi, sunu ve yayınlarınızda aşağıdaki şekilde kaynak göstererek kullanabilirsiniz.
(Ekici E, Çıtırık M, Teke MY. DRCR.net Tedavi Protokolleri, Protokol D. http://www.retinaclub.com/ Son Güncellenme Tarihi 01/04/2020).
