DRCR.net Tedavi Protokolleri - Protokol A.
Okuma:398
DRCR.net Tedavi Protokolleri
PROTOKOL A: Diyabetik Makula Ödemi için Lazer Fotokoagülasyon Pilot Çalışması
Protokol Durumu: Tamamlandı.
A. Çalışma Tasarımı
Randomize, çok merkezli klinik çalışma.
B. Amaçlar
Bu pilot çalışma, şu anda kullandığımız (“standart yöntem” olarak adlandırdığımız) lazer tedavisini, yoğunluğu daha ılıman, ancak sayıca daha kapsamlı (“hafif maküler ızgara” yöntemi) benzer bir lazer tedavisi ile karşılaştırır.
C. Başlıca Uygunluk Kriterleri
Yaş> = 18 yıl.
Çalışma kapsamındaki gözlerde en iyi düzeltilmiş E-ETDRS keskinliği> 19 harf (20/400 veya daha iyi)
Araştırmacının lazer fotokoagülasyonun endikasyonuna inandığı, klinik muayeneye dayanan maküler merkezin 500 mikronunda veya içinde diyabetik maküla ödemine bağlı kesin retinal kalınlaşma.
Merkez alt alanda 250 mikron veya daha fazla bir kalınlık VEYA optik koherens tomografi (OKT)’de merkezi alt alana doğrudan bitişik dört alt alanın herhangi birinde 300 mikron veya daha fazla bir kalınlık.
D. Tedavi Grupları
İki tedavi grubundan birine randomizasyon:
1. Modifiye ETDRS lazer fotokoagülasyon tedavisi.
2. Hafif Makula Grid fotokoagülasyon tedavisi.
Çalışma kapsamına her iki gözü dahil olan hastalar için, bir tedavi tekniğini almak için bir göz rastgele atanırken, diğer göz diğer tedavi tekniğini alacak.
E. Takip Süresi: Üç yıl.
F. Etkinlik Sonuçları
Retina kalınlığında başlangıçtan 1 yıla değişim (OKT'de ölçülen)
G. Örneklem Büyüklüğü: Yaklaşık 200 hasta.
H. Çalışma Ziyaretleri ve İnceleme Prosedürleri Çizelgesi ve Takip Ziyaretleri (randomizasyon zamanlı, aylar)
|
|
Faz 1 Faz 2 |
|||||
|
|
Başlangıç |
3.5 |
8 |
12 |
24 |
36 |
|
ETDRS refraksiyon ve görme keskinliği OU |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
|
Fundus fotoğrafları OU |
7Fa |
3Fa |
3Fa |
7Fa |
7Fa |
7Fa |
|
ETDRS Fluoresein anjiyografi OU |
X |
|
|
X |
|
|
|
OKT OU |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
|
Göz Muayenesib |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
|
Kan basıncı |
X |
|
|
X |
X |
X |
|
HbA1cc |
X |
|
|
X |
X |
X |
|
BUN, Kreatinin, Mikroalbumin |
X |
|
|
|
|
|
|
Hızlı Lipid Profilid |
X |
|
|
|
|
|
|
a = |
herhangi bir lazer tedavisinden sonra ek olarak yapılacak lazer sonrası fotoğraflar (sadece alan 2 stereo) |
|
b = |
araştırmacının olağan rutinine göre yapılan muayene |
|
c = |
HbA1c, BUN, kreatin, mikroalbümin sonucu ve laboratuvar normal değerleri önceki 3 ay içinde mevcutsa tekrar edilmesi gerekmez (başlangıçta, randomizasyondan sonraki 3 hafta içinde yapılabilir) |
|
d = |
gece boyunca açlık sonrası çalışılmıştır; LDL ve trigliserit sonuçlarının önceki 6 ay içerisinde mevcut olması halinde, tekrarlanması gerekmez (başlangıçta, randomizasyondan sonra 3 hafta içinde yapılabilir) |
Çalışmanın Mesajı: Modifiye ETDRS fokal tedavisi diyabetik maküla ödemi tedavisinde standart bir yaklaşım olmaya devam etmelidir.
[Kaynak: https://public.jaeb.org/drcrnet/stdy ]
Not: Katkılarından dolayı Dr. Eren EKİCİ ve Dr. Mehmet ÇITIRIK’a teşekkür ederiz.
Web sitesindeki bu bilgiyi, sunu ve yayınlarınızda aşağıdaki şekilde kaynak göstererek kullanabilirsiniz.
(Ekici E, Çıtırık M, Teke MY. DRCR.net Tedavi Protokolleri, Protokol A. http://www.retinaclub.com/ Son Güncellenme Tarihi 01/01/2020).
