Özet

Vitreomaküler traksiyona (VMT) ve tam kalınlıkta maküler deliklere (MH) sahip gözler, VMT salınımı ve MH kapanması oranını belirlemek ve başarı ile ilişkili faktörleri değerlendirmek için PVL ile tedavi edilen randomize olmayan bir kohorta kaydedilecektir.

Araştırılan

Göz içi gaz (C ₃ F ₈ ) enjeksiyonu

Hedefler

PVL ile tedavi edilen VMT'li ve tam kalınlıkta MH'li gözler için iç retina katmanlarının MH kapanması olan gözlerin oranıyla ilgili tahminler elde etmek.

Gerekçe

PVL ile tedavi edilen tam kalınlıkta MH'li gözlerde VMT salınımı ve MH kapanma oranlarını anlamak ilgi çekicidir. Cerrahi, neredeyse %100 delik kapanması ve VMT salımı ile sonuçlanacak ve vitrektomiyi kötü bir kontrol grubu seçimi haline getirecektir. MH'nin kendiliğinden çözülmesi pek olası değildir, bu da bir gözlem kolunu gereksiz kılar. Bu nedenle, bu gözler, tedavinin sonuçlarını değerlendirmek için PVL ile tedavi edilen randomize olmayan bir kohorta kaydedilecektir.

Çalışma tasarımı

Tek kollu çalışma

Site Sayısı

Yaklaşık 50 site

uç nokta

Birincil Sonuç: Kurtarma tedavisi olmaksızın iç retina tabakalarında MH kapanması olan gözlerin oranı

 Anahtar İkincil Sonuçlar: foveal VMT salınımı olan gözlerin oranı, foveal VMT'nin ve vitreopapiller traksiyonun serbest bırakıldığı gözlerin oranı, vitrektomi gerektiren gözlerin oranı, foveal lusensi olan gözlerin oranı, görme keskinliğinde ortalama değişiklik ve elipsoid zon değişiklikleri.

 Temel Güvenlik Sonuçları: retina yırtılması, retina dekolmanı, travmatik katarakt, katarakt ekstraksiyonu, vitreus kanaması, göz içi basıncı (GİB) artışı ve endoftalmi.

Nüfus

Temel Dahil Etme Kriterleri

·          Yaş = 18 yıl.

·          Gaz çözülünceye kadar yüksek irtifadan kaçınmaya istekli ve istekli (yaklaşık 6 ila 8 hafta)

·          Gaz rezolüsyonuna kadar (yaklaşık 6-8 hafta) sırtüstü pozisyondan kaçınabilen ve buna istekli olan fakik hastalar için

·          Enjeksiyondan sonra en az 4 gün boyunca, zamanın en az %50'si boyunca yüz üstü pozisyon alabilecek ve buna istekli

·          En az 1 göz:

o    Bir merkezi okuma merkezi tarafından onaylanan, OCT'de 3000 mikrondan büyük olmayan vitreomaküler adezyon

o    Merkezi Okuma Merkezi tarafından onaylanan, OCT'de ölçülen en dar noktada = 250 mikron olan tam kalınlıkta MH

o    En iyi düzeltilmiş E-ETDRS görme keskinliği eşdeğeri 20/25 ila 20/400

Temel Dışlama Kriterleri               

·          Çalışma sırasında görme keskinliğini etkileyebilecek diğer durumlar (örn. retinal ven tıkanıklığı, ileri yaşa bağlı makula dejenerasyonu veya VMT dışında bir durumun neden olduğu makula ödemi)

·          Yüksek seviye miyopi (fakik ise -8.00 diyoptri veya daha fazla miyop veya fakik veya psödofakik ise patolojik miyopi ile uyumlu retinal anormallikler)

·          Herhangi bir nedenle önceden gaz enjeksiyonu, okriplasmin enjeksiyonu veya göz içi enjeksiyonu

·          Önceki vitrektomi

·          Göz içi gaz enjeksiyonunun kontrendike olduğu ileri glokom öyküsü

Örnek boyut

50 göz

Tedavi Grupları

Sadece C ₃ F ₈ enjeksiyon

Katılımcı Süresi

24 hafta

Protokole Genel Bakış/Özet

1.       Bilgilendirilmiş onam alınacaktır.

2.       OCT'de VMT ve MH'nin okuma merkezi onayı da dahil olmak üzere uygunluk değerlendirilecektir.

3. VMT ve MH'li uygun gözler C ₃ F ₈ enjeksiyonu       ile tedavi edilecektir .

4.       İzleme ziyaretleri 1, 4, 8 ve 24. haftalarda gerçekleştirilecek ve görme keskinliği testi, oküler muayene ve OCT'den oluşacaktır.

5.       Birincil sonuç değerlendirmesi, kurtarma tedavisi olmaksızın iç retina katmanlarının tam kalınlıkta MH kapanması ile 8. haftada gözlerin oranı olacaktır.

Kayıt Ziyareti*

1, 4, 8 ve 24 hafta

E-ETDRS en iyi düzeltilmiş görme keskinliği ^a

x

x

EKİM ^b

x

x

göz muayenesi ^c

x

x

Okuma merkezi uygunluk onayı ^d

x

Gaz enjeksiyonu

x