Özet

Makula deliği olmayan idiyopatik semptomatik vitreomaküler traksiyonu (VMT) olan gözler, pnömatik vitreolizin (PVL) VMT'yi serbest bırakmada etkili olup olmadığını belirlemek için rastgele 0,3 mL intraoküler gaz (C ₃ F ₈ ) enjeksiyonuna veya sahte enjeksiyona atanacaktır.

Araştırılan

0,3 mL göz içi gaz (C ₃ F ₈ ) enjeksiyonu

Hedefler

Öncelik

     1.  İlişkili bir makula deliği olmayan VMT'li gözlerde gaz enjeksiyonu ile pnömatik vitreolizden sonra OCT'de foveal VMT salınımı olan gözlerin oranını gözlem (sahte enjeksiyon) ile karşılaştırmak.

İkincil

     2.  Sahte enjeksiyona kıyasla gaz enjeksiyonu yapıldıktan 24 hafta sonra görsel fonksiyon sonuçlarını değerlendirmek.

Çalışma tasarımı

Çok merkezli, randomize klinik çalışma

Site Sayısı

Yaklaşık 50 site

uç nokta

Birincil Sonuç: 24 haftada kurtarma tedavisi olmaksızın optik koherens tomografide (OKT) foveal VMT salınımı olan gözlerin oranı.

Temel İkincil Sonuçlar: Görme keskinliğinde ortalama değişiklik, şekil ayırt edici hiperakuitede (SDH) (logMAR) ortalama değişiklik, kurtarma vitrektomisi olan gözlerin oranı, vitreopapiller traksiyonun çözüldüğü gözlerin oranı ve elipsoid bölge değişiklikleri.

Temel Güvenlik Sonuçları: Retina yırtılması, retina dekolmanı, makula deliği gelişimi, travmatik katarakt, katarakt ekstraksiyonu, vitreus kanaması, göz içi basıncı (GİB) artışı, endoftalmi.

Nüfus

Temel Dahil Etme Kriterleri

• Yaş = 18 yıl.
• Gaz çözünürlüğüne kadar (yaklaşık 6 ila 8 hafta) yüksek irtifa seyahatinden kaçınmaya istekli ve istekli.
• Gaz çözünürlüğüne kadar (yaklaşık 6 ila 8 hafta) sırtüstü pozisyondan kaçınabilen ve buna istekli olan fakik hastalar için.
• Aşağıdakilerin her birine sahip en az bir göz:

        o    OCT'de 3000 mikrondan büyük olmayan, merkezi okuma merkezi tarafından teyit edilen vitreomaküler adezyon,

        o    VMT'ye atfedilen azalmış görsel fonksiyon (örneğin metamorfopsi veya diğer görsel semptomlar),  

        o    en iyi düzeltilmiş Erken Tedavi Diyabetik Retinopati Çalışması (ETDRS) görme keskinliği eşdeğeri 20/32 ila 20/400 ve

        o    Hızlı vitrektomi gerekli değil

Temel Dışlama Kriterleri

• Makula veya lamel deliği.
• Çalışma süresince görme keskinliğini etkileyebilecek diğer durumlar (örn. retinal ven tıkanıklığı, ileri yaşa bağlı makula dejenerasyonu veya VMT dışında bir durumun neden olduğu makula ödemi).

   o    Not: Epiretinal membran bir dışlama veya gereklilik değildir.

• Yüksek seviyeli miyopi (fakik ise -8.00 diyoptri veya daha fazla negatif; fakik veya psödofakik ise patolojik miyopi ile uyumlu retinal anormallikler).
• Herhangi bir nedenle önceden gaz enjeksiyonu, okriplazmin enjeksiyonu veya göz içi enjeksiyonu.
• Önceki vitrektomi.

Örnek boyut

En az 124 göz

Tedavi Grupları

Aşağıdakilerden birine rastgele atama (1:1):

Grup A: PVL (0,3 mL C ₃ F ₈ enjeksiyon)

Grup B: Gözlem (Sham enjeksiyonu)

Katılımcı Süresi

24 hafta

Protokole Genel Bakış/Özet

1.  Tarama için bilgilendirilmiş onam alınacaktır.

2.  OCT'de VMT'nin okuma merkezi onayı da dahil olmak üzere uygunluk değerlendirilecektir.

3. Uygun gözler , randomizasyon gününde gerçekleştirilecek olan C ₃ F ₈  enjeksiyonuna (0.3 mL) veya sahte enjeksiyona rastgele atanacaktır .

           4.   İzlem 1, 4, 12 ve 24. haftalarda gerçekleştirilecek ve görme testi (görme keskinliği ve görme fonksiyonu (myVisionTrack) dahil), oküler muayene ve OCT'den oluşacaktır.

           5. VMT ile ilişkili olduğu düşünülen başlangıca kıyasla bir ziyarette 10 veya daha fazla harf veya iki ardışık ziyarette 5 veya daha fazla harf azalma varsa veya acil cerrahi müdahale gerektiren bir komplikasyon varsa, kurtarma vitrektomi yapılabilir ( örneğin makula deliği, retina dekolmanı, temizlenmeyen vitreus kanaması). Aksi takdirde, protokol başkanı veya atanan kişi ile görüşülmeden ve onaylanmadan alternatif tedavi gerçekleştirilemez.   

         6. Birincil sonuç değerlendirmesi, kurtarma tedavisi olmayan 24 haftada OKT'de foveal VMT salınımı olan gözlerin oranı olacaktır. 

Takip Tedavisi

Aşağıdakilerden biri varsa her iki kolda vitrektomiye izin verilir:

1)        Görme keskinliği VMT ile ilişkili olduğu düşünülen başlangıca kıyasla = bir ziyarette 10 harf veya arka arkaya 2 ziyarette (1 haftalık ziyaret hariç) = 5 harf azalır.

2)        Komplikasyon, hızlı cerrahi müdahale gerektirir (örneğin, makula deliği, retina dekolmanı, şeffaf olmayan vitreus kanaması).  

Takip Tedavisi

Aşağıdakilerden biri varsa her iki kolda vitrektomiye izin verilir:

1)        Görme keskinliğinde azalma = bir ziyarette = 10 harf veya arka arkaya iki ziyarette = 5 harf

2)        Komplikasyon, hızlı cerrahi müdahale gerektirir (örneğin, makula deliği)

Temel Test ve Randomizasyon*

1 ve 4 hafta

 12 ve 24 hafta

E-ETDRS en iyi düzeltilmiş görme keskinliği ^a

x

x

x

Görsel fonksiyon testi(myVisionTrack) ^b

x

x

EKİM ^c

x

x

x

Göz muayenesi ^d

x

x

x

Okuma merkezi uygunluk onayı ^e

x

Randomize tedavi (gaz veya sahte enjeksiyon)

x