Retina Club

DRCR.net Tedavi Protokolleri- Protokol V


Okuma:388

Görme Keskinliği Çok İyi Olan Gözlerde Santrali Tutan Diyabetik Makula Ödeminin Tedavisi

 

ÇALIŞMA AMACI

Önerilen araştırmanın birincil amacı Merkezi tutulmuş DME'li ve Snellen eşdeğeri 20/25 veya daha iyi olarak tanımlanan iyi görme keskinliği olan gözlerde (elektronik-ETDRS harf puanı 79 veya daha iyi) (1) hızlı fokal/grid fotokoagülasyon + ertelenmiş intravitreal anti-VEGF, (2) gözlem + ertelenmiş intravitreal anti-VEGF ve (3) hızlı intravitreal anti-VEGF'nin güvenlik ve etkinliğini karşılaştırmaktır.

 

PROTOKOL ÇALIŞMA TASARIMI VE ÖZETİ

 A.     Çalışma Tasarımı

  Randomize, kontrollü, faz III çok merkezli klinik çalışma.

 

B.      BAŞLICA UYGUNLUK KRİTERLERİ

Tarama ziyaretinde OCT CFT kalınlığı:

  Zeiss Cirrus: Kadınlarda = 290µ ve erkeklerde = 305µ

  Heidelberg Spectralis: Kadınlarda = 305µ ve erkeklerde = 320µ

Randomizasyon ziyaretinde OCT CFT kalınlığı:

  Zeiss Cirrus: Kadınlarda = 275µ ve erkeklerde = 290µ

  Heidelberg Spectralis: Kadınlarda = 290µ ve erkeklerde = 305µ

DME tedavisi 12 aydan daha uzun bir süre önce verilmişse:    

a. en fazla 1 önceki fokal/grid maküler fotokoagülasyon seansı VE

B. En fazla 4 önceki intraoküler enjeksiyon, VE

C. araştırmacının yargısına göre, göz olası tüm çalışma tedavilerinden faydalanabilir. 
 

C.     GÖZLEM AŞAMASI

 Randomize çalışmaya katılmaya istekli olmayan veya katılamayan potansiyel çalışma katılımcıları, bir gözlem aşamasına kaydedilebilir ve ardından randomizasyon için yeniden değerlendirilebilir. Gözlem aşamasının amacı, kohortun doğal geçmişi hakkında ek veriler toplamaktır. 

 

D.     TEDAVİ GRUPLARI

Çalışma katılımcıları (katılımcı başına bir göz), aşağıdaki üç gruptan birine rastgele (1:1:1) atanacaktır:

 

Ertelenmiş intravitreal anti-VEGF gruplarındaki gözler için (gözlem veya fokal/grid fotokoagülasyon), Görme keskinliği başlangıç görme keskinliğine göre en az 10 harf azalırsa intravitreal anti-VEGF sağlanacaktır (tarama ve randomizasyon görme keskinliğinin ortalaması olarak tanımlanır). Bir çalışma ziyaretinde veya arka arkaya iki çalışma ziyaretinde temel görme keskinliğinden 5 ila 9 harf arasında görme kaybının DME'ye bağlı olduğu varsayılır. Tedavi programı ve yeniden tedavi kriterleri ile ilgili daha fazla ayrıntı protokolün 4.3 bölümünde açıklanmıştır.

 

 E.     ÖRNEK BOYUT

En az 702 göz (çalışma katılımcısı başına bir tane)

  

F.      TAKİP SÜRESİ

Birincil bitiş noktası 2 yıl olacak

 

G. TAKİP PROGRAMI    

  Tedavi Ziyaretleri:

Hızlı anti-VEGF grubu: ilk 24 hafta boyunca her 4 haftada bir ziyaretler, daha sonra uygulanan tedaviye bağlı olarak her 4 ila 16 haftada bir ziyaretler.

Ertelenmiş anti-VEGF grupları (hızlı odak/ızgara fotokoagülasyon ve gözlem grupları): 8. ve 16. haftalarda ziyaretler, ardından her 16 haftada bir ziyaretler.*

 *Ertelenen gruplar için, anti-VEGF tedavisi gerektiren görme kaybının devam edip etmediğini değerlendirmek için, OKT'de makula ödemi kötüleşiyorsa veya görme keskinliği 5-9 harf düşüyorsa, takip ziyaret aralığı azaltılacaktır. Anti-VEGF başlatıldıktan sonra, ziyaretler tedavinin ilk 24 haftasında her 4 haftada bir ve daha sonra her 4 ila 16 haftada bir olacaktır. Takip ziyareti programıyla ilgili daha fazla ayrıntı, protokolün 4.1 bölümünde açıklanmıştır.

   Sonuç Ziyaretleri:

   Tüm katılımcılar, sonuç değerlendirmesi için 1 ve 2 yıllarında ziyarete sahip olacaklardır.

 

H.     ANA ETKİNLİK SONUÇLARI

Birincil :   

ikincil :

 1 ve 2 yılında:

I. ÇALIŞMA ZİYARETLERİ TAKVİMİ VE TEST PROSEDÜRLERİ

 

Tarama*

0

Ziyaretler

4-16h**

52h

104h

Ziyaret

 

 

(± 1-4h)

(± 2h)

(± 4h)

E-ETDRS en iyi düzeltilmiş görme keskinliği a

x

x

x

x

x

EVA b'de düşük kontrastlı keskinlik

 

x

 

x

x

OCT c

x

x

x

x

x

Göz muayenesi d

 

x

x

x

x

7 alanlı Fundus Fotoğrafçılığı c

 

x

 

x

x

Floresein Anjiyografi g 

 

x

 

 

 

Tansiyon

 

x

 

 

 

HbA1c e

 

x

f

x

x

 *= iki ardışık ziyarette OCT ve görme keskinliği uygunluk kriterlerini doğrulamak için randomizasyondan sonraki 1 ila 28 gün içinde bir tarama ziyareti gereklidir

**= acil anti-VEGF tedavisine atanan gözler veya DME için intravitreal anti-VEGF tedavisi başlanmış ertelenmiş gruplardaki gözler için ilk 24 hafta boyunca 4 haftada bir ziyaretler. DME için ilk anti-VEGF tedavisinden 24 hafta sonra, uygulanan tedaviye bağlı olarak her 4 ila 16 haftada bir ziyaretler. Ertelenmiş anti-VEGF'ye atanan gözler için, randomizasyondan sonra 2 ardışık 8 haftalık ziyaret, ardından kötüleşme olana veya anti-VEGF tedavisi başlatılana kadar her 16 haftada bir ziyaret.

a= her ziyarette iki göz; Her ziyarette çalışma gözünde ve yıllık ziyaretlerde çalışma dışı gözde protokol kırılması dahil. E-ETDRS, 4 metrelik çizelge ETDRS testine göre doğrulanmış Elektronik Görme Keskinliği Test Cihazı kullanılarak yapılan elektronik ETDRS testini ifade eder.

b= elektronik görme keskinliği (EVA) düşük kontrastlı keskinlik testi özelliklerine sahip alanlarda

c= sadece çalışma gözü

d= çalışma yapılmayan göze tedavi verilmediği sürece, randomizasyonda her iki göz ve çalışma gözü sadece her takip ziyaretinde; bu noktada güvenlik değerlendirmesi için çalışma yapılmayan göze de bir oküler muayene yapılacaktır. Yarıklı lamba muayenesini (lens değerlendirmesi dahil), göz içi basıncının ölçülmesini ve dilate oftalmoskopiyi içerir.

e= başlangıçta ve takipte aynı laboratuvar (veya DCA Vantage Analyzer) kullanılarak gerçekleştirilmelidir

f= sadece 16 haftada (± 4 hafta)

 

Çalışmanın Mesajı:

İyi görüşe sahip olan hastalarda diyabetik makula ödeminin hızlı tedavisi gerekli değildir, hastaların yakından izlenmesi, yakından takibin ardından görme kötüleşirse tedavi edilmeleri uygun bir başlangıç stratejisidir. Protokol V, doktorlara DME ve iyi görüşlü hastaları dikkatli bir gözlem yaklaşımıyla yönetme konusunda güven verir. Protokol V, merkezi tutulmuş diyabetik makula ödemi ve iyi görme keskinliği olan gözlerde, özellikle görme keskinliği kaybının olmadığı durumlarda, anti-VEGF tedavisine alternatif yönetim stratejilerinin başlangıçta uygulanması gerektiğini göstermiştir. Hasta özellikleri ve özel ihtiyaçlar göz önüne alındığında lazer fotokoagülasyon ya da gözlem uygulanabilir yaklaşımlardır. Bunun ayrıca, maliyet tasarrufu ve anti-VEGF tedavisiyle ilgili olası yan etkiler açısından potansiyel etkileri vardır.

[Kaynak: https://public.jaeb.org/drcrnet/stdy]

 

Not: Katkılarından dolayı Dr. Mehmet ÇITIRIK’a teşekkür ederiz.

Web sitesindeki bu bilgiyi, sunu ve yayınlarınızda aşağıdaki şekilde kaynak göstererek kullanabilirsiniz.

 

(Çıtırık M, Teke MY. DRCR.net Tedavi Protokolleri, Protokol V. http://www.retinaclub.com/ Son Güncellenme Tarihi 01/10/2021).