DRCR.net Tedavi Protokolleri- Protokol N
Okuma:400
Protokol Durumu: Tamamlandı
A. Çalışma Tasarımı
Prospektif, çok merkezli, randomize klinik çalışma
B. Başlıca Uygunluk Kriterleri
· Yaş> = 18 yaş
· Tip 1 veya tip 2 diyabet
· Çalışma gözünde
o Görme bozukluğuna neden olan, proliferatif diyabetik retinopatiden kaynaklandığı varsayılan ve panretinal fotokoagülasyonun (PRF) tamamlanmasını engelleyen (veya önceki PRF'un eksiksiz olduğunun değerlendirilmesini engelleyen) vitreus kanaması
o Acil vitrektomi gerekli değildir
o Görme keskinliği ışık algısı veya daha iyi
C. Müdahale ve Takip Ziyaretleri
Gözler rastgele iki tedavi grubundan birine atanacaktır:
· Başlangıçta, 4. ve 8. haftalarda 0.5 mg ranibizumab (Lucentis ™) intravitreal enjeksiyonu
· Başlangıçta, 4. ve 8. haftalarda salin enjeksiyonu
4. ve 8. haftalarda takip çalışması enjeksiyonları, kanama tam PRF verilebilecek şekilde yeterince temizlenmişse (veya tam PRF zaten verildiği belirlenirse) veya bir vitrektomi zaten yapılmışsa yapılmaz. Denek ve tüm çalışma personeli, çalışmanın sonuna kadar tedavi grubu atamasına maskelenecektir.
D. Örneklem Büyüklüğü
Bu çalışmada denek başına bir olmak üzere yaklaşık 260 çalışma gözü randomize edilecektir.
E. Takip Programı
Takip ziyaretleri tüm denekler için 4, 8, 12 ve 52. haftalarda gerçekleşir. Denek ile iletişimi sürdürmek için 26. haftada telefon görüşmesi yapılır. Vitrektominin tamamlanmasıyla ilgili veriler, vitrektomi sırasında toplanır.
F. Temel Etkinlik Sonuçları
“Başarısızlık”, randomizasyondan sonraki 112 gün içinde tamamlanan vitrektomi olarak tanımlanır (112 dahil).
G. Temel Güvenlik Sonuçları
Enjeksiyonla ilgili: endoftalmi, retina dekolmanı
Oküler ilaçla ilişkili: traksiyon retina dekolmanı, inflamasyon, katarakt / katarakt cerrahisi, GİB / glokom, iritis, iris / açılı neovaskülarizasyon, neovasküler glokom
Sistemik ilaçla ilgili: kardiyovasküler olaylar
H. Çalışma Ziyaretleri ve Muayene Prosedürleri Programı
|
|
0 |
4 hafta |
8 hafta |
12 hafta |
26 hafta (Telefon Görüşmesi) |
52 hafta |
|
Ziyaret Penceresi |
- |
±1 hafta |
±1 hafta |
±1 hafta |
±2 hafta |
±2 hafta |
|
E-ETDRS En İyi Düzeltilmiş Görme Keskinliğia |
x |
x |
x |
x |
|
x |
|
Tıbbi Güncellemeb |
|
x |
x |
x |
x |
x |
|
OKTc |
x |
x |
x |
x |
|
x |
|
Ultrasond |
x |
x |
x |
x |
|
x |
|
Göz Muayenesie |
x |
x |
x |
x |
|
x |
|
Kan Basıncı |
x |
|
|
|
|
|
|
HbA1cf |
x |
|
|
|
|
|
|
Ranibizumab ya da salin enjeksiyonu (maskeli) |
x |
Xg |
Xg |
|
|
|
a = her iki göz çalışma gözünde başlangıçta, 12 haftalık ve 52 haftalık vizitlerde protokol refraksiyon dahil. Başlangıçtaki görme keskinliği, göz bebeği genişlemesi ile veya olmaksızın gerçekleştirilir. E-ETDRS, 4 metrelik grafik ETDRS testine göre doğrulanmış Elektronik Görme Keskinliği Test Cihazı kullanılarak yapılan elektronik ETDRS testini ifade eder.
b = vitrektomi yapılıp yapılmadığının belirlenmesi dahil (26. haftal telefon görüşmesi hariç)
c = yalnızca çalışma gözü
d = vitröz kanamanın yoğunluğu retina dekolmanının değerlendirilmesini engelliyorsa sadece standart bakımın bir parçası olarak çalışma gözü.
e = her iki göz de başlangıçta ve takip ziyaretlerinde. Yarık lamba muayenesi (lens değerlendirmesi dahil), göz içi basıncı ölçümü ve dilate oftalmoskopiyi içerir
f = randomizasyondan 3 haftaya kadar elde edilebilir; HbA1c'nin önceki 3 ay içinde mevcut olması durumunda tekrarlanmasına gerek yoktur
g = yalnızca göz vitrektomi veya tam PRF almadıysa gerçekleştirilir
Çalışmanın Mesajı:
Proliferatif diyabetik retinopati nedeniyle vitre içi kanaması olan gözlerde ranibizumab ve salin arasında 4 ayda vitrektomi oranı açısından klinik olarak önemli bir fark çok az olasıdır. Ranibizumab ile tedavi edilen gözler, faydaları düşündüren bazı etkiler göstermiştir.
-PRP'yi tamamlama olasılığı daha yüksek (16 haftada % 44'e karşı % 31 P = 0.05)
-Daha fazla ortalama görme keskinliği iyileşmesi (22'ye karşı 16 harf, P = 0,04)
-Azalmış tekrarlayan kanama oranı (% 6'ya karşı % 17, P = 0.01)
[Kaynak: https://public.jaeb.org/drcrnet/stdy]
Not: Katkılarından dolayı Dr. Eren EKİCİ ve Dr. Mehmet ÇITIRIK’a teşekkür ederiz.
Web sitesindeki bu bilgiyi, sunu ve yayınlarınızda aşağıdaki şekilde kaynak göstererek kullanabilirsiniz.
(Ekici E, Çıtırık M, Teke MY. DRCR.net Tedavi Protokolleri, Protokol N. http://www.retinaclub.com/ Son Güncellenme Tarihi 01/02/2021).
