DRCR.net Tedavi Protokolleri - Protokol I
Okuma:406
Diyabetik Maküler Ödem İçin Lazer Fotokoagülasyon ile Birlikte İntravitreal Ranıbızumab veya Triamsinolon Asetonid
Protokol Durumu: Tamamlandı
A. Çalışma Tasarımı
Randomize, çok merkezli klinik çalışma.
B. Başlıca Uygunluk Kriterleri
Yaş> = 18 yıl.
Tip 1 veya tip 2 diyabet
20/32 veya daha kötü görme keskinliğinden sorumlu olan makula merkezini (OCT merkezi alt alan kalınlığı> 250 mikron) içeren diyabetik maküler ödem
C. Tedavi Grupları
Aşağıdaki 4 gruptan birine randomizasyon:
1) Grup A: Plasebo enjeksiyon artı fokal (maküler) fotokoagülasyon
2) Grup B: 0.5 mg intravitreal ranibizumab artı fokal fotokoagülasyon enjeksiyonu
3) Grup C: 0.5 mg intravitreal ranibizumab artı ertelenmiş fokal lazer fotokoagülasyon enjeksiyonu
4) Grup D: 4 mg intravitreal triamsinolon artı fokal fotokoagülasyon
A, B ve D gruplarında, lazer enjeksiyon izleme güvenlik ziyareti sırasında ilk enjeksiyondan 7-10 gün sonra lazer verilecekti.
Deneklerin bir veya iki çalışma gözü olabilir. İki çalışma gözü olan nesneler bir gözde sahte enjeksiyon / fokal fotokoagülasyon aldı ve diğer göz diğer üç gruba atandı.
İlk yıl boyunca, hastalar OKT ve görme keskinliği kriterlerine göre her 4 haftada bir tekrar tedavisi için değerlendirildi.
D. Örneklem Büyüklüğü: 854 göz randomize edildi (691 denek).
E. Takip Süresi:
Birincil sonuç: 1 yıl
İkincil sonuç: 3 yıl
Eklenti çalışması: 5 yıl
F. İzlem Çizelgesi
Takip ziyaretleri ilk 12 ayda 4 haftada bir yapılır.
İlk 12 aydan sonra, tedavi grubuna, hastalığın ilerlemesine ve uygulanan tedaviye bağlı olarak 4 ila 16 haftada bir ziyaretler gerçekleştirilir.
Lazer verileceği zaman A, B ve D grupları için ilk enjeksiyondan 3-10 gün sonra bir güvenlik izleme ziyareti gerçekleşir.
İlk 12 aydan sonra, D grubu için her triamsinolon enjeksiyonundan 4 hafta sonra bir güvenlik ziyareti gerçekleşir.
Yıllık ziyaretler randomizasyondan 2, 3, 4 ve 5 yıl sonra yapılır.
G. Temel Etkinlik Sonuçları
Birincil:
Başlangıç görme keskinliği için düzeltilmiş 12 aylık görme keskinliği
İkincil:
Santral alt alanın retina kalınlığında ve OKT'de ölçülen retina hacminde değişiklik
İlk yıldaki enjeksiyon sayısı
H. Temel Güvenlik Sonuçları
Enjeksiyon İlişkili: endoftalmi, retina dekolmanı
Oküler İlaç İlişkili: inflamasyon, katarakt, katarakt ameliyatı, artmış göz içi basıncı, glokom ilaçları, glokom ameliyatı
Sistemik İlaç İlişkili: kardiyovasküler olaylar
I. Eklenti Çalışması
1 yıldaki birincil sonuç ziyaretlerinin tamamlanmasını takiben yapılan ön çalışma sonuçlarına dayanarak, hızlı veya ertelenmiş (> 24 hafta) fokal / grid fotokoagülasyonu olan fakat intravitreal triamsinolon uygulaması olmayan intravitreal ranibizumab uygulaması; yalnızca fokal / grid fotokoagülasyon tedavisi ile karşılaştırıldığında, daha üstün görme keskinliği sonuçları ile neticelenir. Protokol aşağıdaki gibi revize edildi:
· Her gönüllü çalışma katılımcısı için randomizasyondan 5 yıla kadar takip süresi uzatıldı.
· Başlangıçta Grup A ve D'ye randomize olan gözlere intravitreal ranibizumab alma veya mevcut tedavi rejiminde kalma şansı verilecektir (protokol kurallarına göre).
J. Çalışma Vizitleri ve Muayene Prosedürleri Çizelgesi
Tedavi grubu, hastalığın ilerlemesi ve uygulanan tedaviye bağlı olarak her 4 ila 16 haftada bir ziyaretler yapılır. Aralıktan bağımsız olarak, inceleme prosedürleri, sadece yıllık ziyaretlerde elde edilen çalışma gözünün 7 alanlı fotoğraflarıyla 52 hafta sonrası ziyaretler için aşağıda listelenenlerle aynıdır.
|
|
52 Hafta Sonrası Vizitler |
Enjeksiyondan 4 Hafta Sonrası Vizitler |
Yıllık Vizitler |
|
E-ETDRS görme keskinliğia |
x |
x |
x |
|
OKT b |
x |
|
x |
|
Göz Muayenesi c |
x |
x |
x |
|
Fundus Foto d |
|
|
x |
Notlar
Her ziyarette tıbbi hikaye güncellenecektir. Her ziyarette, eşlik eden ilaç tedavileri güncellenecektir. Her ziyarette yan etkiler kaydedilecektir.
a = her ziyarette iki göz; önceki refraksiyon kullanıldığında enjeksiyon sonrası güvenlik ziyareti dışında; her ziyarette çalışma gözünde protokol refraksiyon içerir. Çalışma dışı gözdeki protokol refraksiyon sadece başlangıçta ve yıllık ziyaretlerde gereklidir. E-ETDRS, 4 metrelik grafik ETDRS testine göre doğrulanmış olan Elektronik Görme Keskinliği Test Cihazı kullanılarak yapılan elektronik ETDRS testini ifade eder.
b = sadece çalışma gözü.
c = Her ziyarette iki göz. Yarık lamba muayenesi (lens değerlendirmesi dahil), göz içi basıncı ölçümü ve dilate oftalmoskopi dahildir.
d =sadece çalışma gözünde 7 alanlı; Ayrıca, deneğin ilk ‘’Eklenti Çalışması’’ vizitinde çalışma gözünün ek fotoğrafları çekilecektir.
Çalışmanın Mesajı: Protokol I, erken veya ertelenmiş lazer tedavisi ile intravitreal anti-VEGF (ranibizumab) enjeksiyonlarının tek başına lazer veya erken lazerli steroid ile karşılaştırıldığında üstün görme keskinliği sonuçları elde ettiğini açıkça göstermiştir. Ek olarak, anti-VEGF grupları 5 yıl boyunca takip edildi ve uzun vadeli güvenlik ve etkinlik sonuçlarını inceleme fırsatı verdi. DMÖ için anti-VEGF'den görme keskinliği yararının, zaman içinde daha az intravitreal enjeksiyona ihtiyaç duyulmasına rağmen korunduğu gösterildi. Makula merkezini içeren DMÖ’lü gözler için Ranibizumab düşünülmelidir. Psödofakik gözlerda IVTA + erken lazer, tek başına lazerden daha etkilidir, ancak sıklıkla GİB yükselmesi riski vardır. Protokol I, merkezi tutan DMÖ için ilk basamak tedavi olarak anti-VEGF tedavisinin başlanmasına öncülük etmiştir.
[Kaynak: https://public.jaeb.org/drcrnet/stdy]
Not: Katkılarından dolayı Dr. Eren EKİCİ ve Dr. Mehmet ÇITIRIK’a teşekkür ederiz.
Web sitesindeki bu bilgiyi, sunu ve yayınlarınızda aşağıdaki şekilde kaynak göstererek kullanabilirsiniz.
(Ekici E, Çıtırık M, Teke MY. DRCR.net Tedavi Protokolleri, Protokol I. http://www.retinaclub.com/ Son Güncellenme Tarihi 01/09/2020).
