DRCR.net Tedavi Protokolleri - Protokol G
Okuma:386
DRCR.net Tedavi Protokolleri - Protokol G
Subklinik Diyabetik Makula Ödemi Çalışması
Protokol Durumu: Tamamlandı
A. Çalışma Tasarımı
Prospektif, çok merkezli gözlemsel çalışma.
B. Amaçlar
Birincil Amaçlar
Subklinik diyabetik maküler ödemin ilerlemesinin sıklığını belirlemek (DMÖ).
- Subklinik DMÖ, biyomikroskopi ile belirlenen foveanın merkezini içeren ancak OKT'de merkez noktası kalınlığı en az 225 mikron olan ancak 299 mikrondan küçük veya ona eşit bir ödem olarak tanımlanmadı.
- Merkez nokta kalınlığında en az 50 mikron ila > 300 mikron artış olarak tanımlanan ilerleme
İkincil Amaçlar
- Subklinik maküler ödem varlığını öngören faktörleri değerlendirmek.
- Subklinik DMÖ'nin ilerlemesi için risk göstergelerini belirlemek
C. Başlıca Uygunluk Kriterleri
Yaş> = 18 yıl.
Çalışma kapsamındaki gözlerde
- En iyi düzeltilmiş E-ETDRS keskinliği> = 74 harf (20/32 veya daha iyisi).
- Maküler kalınlık muayenede normal olarak değerlendirildi ve makulayı tehdit eden ödem için tedavi beklenmedi.
- OCT merkez nokta kalınlığı 225-299 mikron
D. Takip Süresi: 2 yıl, 1 yıl ve 2 yıl sonra yapılan muayenelerle.
E. Etkinlik Sonuçları
1 veya 2 yıllık çalışma vizitlerinde veya diyabetik maküler ödem tedavisi için, OKT merkez noktası en az 300 mikron ve taban çizgisinden en az 50 mikron artış
F. Örneklem Büyüklüğü: 220 göz
G. Çalışma Ziyaretleri ve İnceleme Prosedürleri Çizelgesi
|
|
Study Month |
||||
|
|
0 |
6* |
12 |
18* |
24 |
|
E-ETDRS görme keskinliği a |
X |
|
X |
|
X |
|
Fundus fotoğrafları |
7F |
|
3F |
|
3F |
|
Çalışma Gözlerinin OKT’leri |
X |
|
X |
|
X |
|
Göz Muayeneleri |
X |
|
X |
|
X |
|
Kan Basıncı |
X |
|
X |
|
X |
|
HbA1c b |
X |
|
X |
|
X |
|
Telefon Görüşmeleri c |
|
X |
|
X |
|
|
Rx Geçmişi DMÖ d |
|
|
X |
|
X |
Her iki gözde klinik muayeneyle ilk ziyarette uygun görülmediği sürece sadece çalışma gözünde elde edilen OKT hariç, ilk ziyarette test her iki gözde de yapılır. Test, aşağıda aksi belirtilmediği sürece, sadece takip eden çalışma gözünde yapılır.
a = Başlangıçta, 20/50 rutin klinik ölçümle dilatasyon öncesi görme keskinliği. DRCR.net protokolü ile E-ETDRS ön dilatasyon elde edemezse, dilasyon sonrası E-ETDRS protokolü görme keskinliği testi yapılır. E-ETDRS sonrası dilatasyon 74'ten düşük bir harf skoruysa, daha sonra dilate edilmeden tekrarlanmalı ve çalışmaya devam etmek için en az 74 harfli bir harf olmalıdır. Ayrıca, her iki gözde başlangıçta ve çalışma gözünde 12 ve 24 aylarda DRCR.net Refraksiyon Protokolünü içerir.
b = HbA1c ve laboratuvar normal değerleri önceki 3 ay içinde mevcutsa tekrarlanmasına gerek yoktur (başlangıçta, kayıttan sonraki 3 hafta içinde yapılabilir).
c = Her iki göze verilen maküler ödem tedavisinin olup olmadığını belirlemek ve takip ihtiyacını güçlendirmek için telefon görüşmesi.
d = Her ziyarette iki göz için de belirlenir.
Not: Bir çalışma gözü maküla ödemi tedavisi alacaksa, yukarıda belirtilen yıllık ziyaretler için prosedür tamamlanmalıdır.
Bir çalışma konusu, protokol ziyaretleri ve OKT olmadan protokol ziyaretleri arasında ödem tedavisi alırsa, OCT daha sonraki bir ziyarette alınmayacaktır. Çalışmada daha fazla takip gerçekleşmeyecektir.
* Hasta ziyaretiyle ilişkili değil.
Çalışmanın Mesajı: Subklinik DMÖ'lü hastaların % 25 ila % 50'sinde klinik olarak anlamlı DMÖ'ye ilerlemektedir. Subklinik DMÖ'lü hastalar progresyon açısından daha yakından izlenmelidir
[Kaynak: https://public.jaeb.org/drcrnet/stdy]
Not: Katkılarından dolayı Dr. Eren EKİCİ ve Dr. Mehmet ÇITIRIK’a teşekkür ederiz.
Web sitesindeki bu bilgiyi, sunu ve yayınlarınızda aşağıdaki şekilde kaynak göstererek kullanabilirsiniz.
(Ekici E, Çıtırık M, Teke MY. DRCR.net Tedavi Protokolleri, Protokol G. http://www.retinaclub.com/ Son Güncellenme Tarihi 01/07/2020).
