2025 Yılı FDA Onaylı Göz Hastalıkları İlaçları


Okuma:13

1. Çeyrek (Q1 2025) Onayları

Encelto (revakinagene taroretcel)

• Endikasyon: İdiopatik Maküler Telanjiektazi Tip 2 (MacTel) tedavisi
• Etki Mekanizması:
  • Cerrahi olarak vitreus boşluğuna yerleştirilen kapsüllenmiş hücre içeren bir gen tedavisi implantıdır.
  • rhCNTF (rekombinant insan silyer nörotrofik faktörü) salgılar – Bu faktör, fotoreseptör hücrelerinin hayatta kalmasını destekler.
  • Müller hücrelerini hedef alır → sinyal yolları aktive olur → hücre koruma gerçekleşir.
• Klinik Kanıt:
• 2 faz 3 çalışma: 24 ayda ellipsoid zon (fotoreseptör bölgesi) kaybı oranında azalma
  • %56.4 (P < 0.0001) ve %29.2 (P < 0.01) daha az kayıp

Iluvien (fluocinolone acetonide intravitreal implant)

• Yeni Endikasyon: Kronik, enfeksiyona bağlı olmayan posterior üveit
• Etki Mekanizması: Uzun etkili kortikosteroid salınımı → inflamasyonu baskılar
• Yenilik: Daha uzun etki süresi sayesinde daha az enjeksiyon ihtiyacı

Ctexli (chenodiol)

• Yeni Endikasyon: Serebrotendinöz Ksantomatozis (nadir metabolik hastalık)
• Etki Mekanizması: Safra asidi sentezine etki eder, kolesterol metabolizmasını düzeltir
• Oftalmoloji ile İlgisi: Hastalık retina ve sinir sistemini etkileyebilir

Susvimo (ranibizumab intravitreal implant)

• Yeni Endikasyon: Diyabetik maküler ödem (DME)
• Yenilik: Geleneksel ranibizumab enjeksiyonlarından farklı olarak implant şeklinde sürekli salım sağlar

2. Çeyrek (Q2 2025) Onayları

Tryptyr (acoltremon ophthalmic)

• Endikasyon: Kuru Göz Hastalığı (DED)
• Etki Mekanizması:
  • TRPM8 (soğuk duyarlı iyon kanalı) agonisti → trigeminal siniri uyarır
    → bazal gözyaşı üretimini artırır
• Klinik Kanıt:
• COMET-2 & COMET-3 çalışmaları (N=931)
•  
  14. günde ≥10 mm artış yaşayan oranlar:
      • %42.6 vs %8.2 (COMET-2)
      • %53.2 vs %14.4 (COMET-3)
  15. (P < 0.01 anlamlılık)

• Yenilik: Geleneksel suni gözyaşlarından farklı olarak nörosensoriyel mekanizma ile doğal gözyaşı üretimi sağlar

Susvimo – Yeni Endikasyon

• Diyabetik retinopati tedavisinde, daha önce VEGF inhibitör enjeksiyonlarına yanıt vermiş hastalarda da onaylandı

Dextenza (dexamethasone ophthalmic insert)

• Yeni Kullanım Alanları:
  • Çocuklarda konjonktivit ve oküler ağrı
• Yenilik: Göz içine yerleştirilen, yavaş salınımlı steroid içerir → Topikal damlaya göre daha az sistemik yan etki

3. Çeyrek (Q3 2025) Onayları

Vizz (aceclidine ophthalmic)

• Endikasyon: Presbiyopi (yaşa bağlı yakını görememe)
• Etki Mekanizması:
  • Muskarinik reseptör agonisti
    → Pupilla küçülür → Derinlik artar → Yakın görme keskinleşir
• Klinik Etki:
• CLARITY çalışması
• Etki süresi: 30 dakika içinde başlar, 10 saate kadar sürer
• Yenilik: Cerrahi olmayan, damla formunda presbiyopi tedavisi

Cyklx (articaine ophthalmic)

• Yeni Formülasyon:
  • Göz yüzey anestezisi için damla formu
  • Enjeksiyona gerek kalmadan topikal kullanım → Konfor artar

4. Çeyrek (Q4 2025) Onayları

 Eylea HD (aflibercept intravitreal)

• Yeni Endikasyon: Retinal ven oklüzyon sonrası makula ödemi
• Yenilik: “High Dose-8 mg” formu → daha etkili VEGF baskılama
• Etki Mekanizması: VEGF-A, VEGF-B ve PlGF’yi nötralize eder → damar geçirgenliği azalır

Epioxa (riboflavin 5’-phosphate ophthalmic)

• Endikasyon: Keratokonus
• Etki Mekanizması:
  • Riboflavin ışıkla aktive olur → korneal kollajen çapraz bağlama (CXL) tetiklenir
    → kornea güçlenir, ilerleme yavaşlar
• Yenilik:
• “Epithelium-on” uygulama (epitel soyulmadan)
• Boost Gözlüğü + O2n Sistemi ile ışık ve oksijen kontrollü

Genel Değerlendirme

[Kaynaklar 1- https://reference.medscape.com/viewarticle/fda-drug-approvals-q1-2025-2025a100085w 2- https://reference.medscape.com/s/viewarticle/fda-drug-approvals-q2-2025-2025a1000jjs 3- https://reference.medscape.com/viewarticle/fda-drug-approvals-q3-2025-2025a1000rpc 4- https://reference.medscape.com/s/viewarticle/fda-drug-approvals-q4-2025-2026a1000108.]

Not: Katkılarından dolayı Dr. Mehmet ÇITIRIK’a teşekkür ederiz.

Web sitesindeki bu bilgiyi, sunu ve yayınlarınızda aşağıdaki şekilde kaynak göstererek kullanabilirsiniz.

(Çıtırık M, Teke MY. 2025 Yılı FDA Onaylı Göz Hastalıkları İlaçları. http://www.retinaclub.com/ Son Güncellenme Tarihi 01/05/2026).