Susvimo'ya İlişkin İki Yıllık Veriler
Okuma:47
Susvimo, Port Delivery Platformu aracılığıyla anti-VEGF ajanı ranibizumab'ın özelleştirilmiş bir formülasyonunun sürekli olarak iletilmesini sağlayan ilk yeniden doldurulabilir göz implantıdır. İmplant, 2021'de neovasküler ("yaş tip") yaşa bağlı makula dejenerasyonunu (nAMD) tedavi etmek için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) onayı aldı; ancak Genentech, bazı implantlardaki kalite kontrol sorunları nedeniyle Ekim 2022'de ürünü gönüllü olarak geri çağırdı. 2024 ortalarında Genentech, oküler implant ve yeniden doldurma iğnesinde yapılan bileşen düzeyindeki güncellemelerin FDA tarafından onaylanmasının ardından nAMD hastaları için Susvimo'yu yeniden sunacağını duyurdu.
Şirket, FDA'nın, 3. faz Pagoda ve Pavilion denemelerinden elde edilen 1 yıllık sonuçlara dayanarak, Susvimo'nun DME ve DR tedavisi için ek bir Biyolojik Lisans Başvurusu'nu (sBLA) kabul ettiğini bildirdi. Pagoda'dan alınan iki yıllık veriler, Susvimo ile tedavi edilen (her 6 ayda bir yenilenen) DME hastalarının 1 yılda görülen görme kazanımlarındaki iyileşmeyi (9,8 harfi) sürdürmeye devam ettiğini gösterdi. Bireylerin yaklaşık %95'inin ek enjeksiyonlarla ek tedaviye ihtiyacı yoktu. Susvimo ile tedavi edilen kişilerde, bir yıla kadar endoftalmi vakası bildirilmedi ve 112. haftaya kadar endoftalmi oranı, kontrol kolundaki %0,8'e kıyasla %0,7 idi. Endoftalmi başarılı bir şekilde çözüldükten sonra etkilenen katılımcılarda Susvimo'nun yeniden doldurulmasına devam edildi.
Pavilion'dan iki yıllık veriler, DR'li hastaların her 9 ayda bir Susvimo yeniden doldurduklarında Diyabetik Retinopati Şiddet Ölçeği'nde (DRSS) 1 yılda görülen iyileşmeleri koruduğunu gösterdi. Özellikle, 100. haftada Susvimo katılımcılarının %80'i implant öncesi bazal değere göre DRSS'de 2 adım veya daha fazla iyileşme elde etti ve 64. haftadan itibaren Susvimo alan katılımcılar implant öncesi bazal değere göre DRSS puanlarını korudu veya iyileştirdi. Susvimo ile tedavi edilen katılımcıların yaklaşık %98'inin ek enjeksiyonlarla ek tedaviye ihtiyacı olmadı. Güvenlik verileri, DR'li kişilerde Susvimo için bilinen güvenlik profiliyle tutarlıydı ve yeni güvenlik sinyali gözlemlenmedi.
Bu etkinlik ve güvenlik sonuçları, Susvimo'nun görme kaybına neden olabilen diyabetik göz hastalıkları olan kişiler için 2 yıl boyunca sağlam görme sonuçları sağlayabileceğini gösteriyor. Susvimo diyabetik göz hastalıkları için yeni bir tedavi paradigması getirebilir.
[Kaynaklar 1- Sood S, Mandell J, Watane A, Friedman S, Parikh R. Cost of ranibizumab port delivery system vs intravitreal injections for patients with neovascular age-related macular degeneration. JAMA Ophthalmol. 2022;140(7):716–23. 2- Two-year Data on Susvimo Reported at ASRS. Retinal Physician 2024; 21(7): July/August 2024. 3- Roche H-L. A Multicenter, randomized study in participants with diabetic retinopathy without center-involved diabetic macular edema to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of ranibizumab delivered via the port delivery system relative to the comparator Arm. ClinicalTrials.gov: NCT04503551. Accessed June 19, 2023. https://classic.clinicaltrials.gov/show/NCT04503551. 4- Roche H-L. This study will evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of the port delivery system with ranibizumab in participants with diabetic macular edema compared with intravitreal ranibizumab. ClinicalTrials.gov: NCT04108156. Accessed June 20, 2023. https://classic.clinicaltrials.gov/show/NCT04108156.]
Not: Katkılarından dolayı Dr. Mehmet ÇITIRIK’a teşekkür ederiz.
Web sitesindeki bu bilgiyi, sunu ve yayınlarınızda aşağıdaki şekilde kaynak göstererek kullanabilirsiniz.
(Çıtırık M, Teke MY. Susvimo'ya İlişkin İki Yıllık Veriler. http://www.retinaclub.com/ Son Güncellenme Tarihi 01/01/2026).
