Retina Pazarında Biyobenzerler-1


Okuma:86

Biyobenzerler son 15 yıldır çeşitli terapötik alanlarda küresel sağlık alanında kullanılmaktadır. 2009 yılında, ABD'de biyobenzerler için güvenlik ve biyoeşdeğerlik standartları oluşturuldu ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) "biyobenzer ve referans ürün arasında güvenlik, saflık ve etkinlik açısından klinik olarak anlamlı bir fark olmadığına" dair kanıt talep etti. Gerçek yaşam çalışmaları, biyobenzerlerin hasta bakımının kalitesini etkilemeden önemli maliyet tasarrufları sağladığını göstermiştir ve oftalmoloji ve retina uygulamalarında da benzer bir etkiye sahip olacağına inanmak için her türlü neden vardır.

Piyasada bugün retina alanında birçok biyobenzer ilaç bulunmasına rağmen, bazıları da geliştirilme aşamasındadır. Biyobenzer ilaçların retina uygulamalarındaki potansiyel avantajları göz önüne alındığında, bunların ne sağlayabileceğini ve retina uygulamalarının biyobenzer ilaçları güvenli ve etkili bir şekilde operasyonlarına dahil etmek için uygulayabilecekleri çeşitli stratejileri yakından incelemekte fayda vardır.

Retina Alanında Biyobenzerler

Retina alanında bugün,  Lucentis (Genentech) için şu anda FDA onaylı 2 biyobenzer bulunmaktadır: Byooviz (ranibizumab-nuna; Biogen) ve Cimerli (ranibizumab-eqrn; Sandoz). Cimerli, Lucentis ile değiştirilebilir olarak kabul edilir, yani ek gereksinimleri karşılar ve reçete edenin katılımı olmadan referans ürün yerine kullanılabilir. Ek olarak, Eylea (Regeneron) için 5 biyobenzer yakın zamanda FDA tarafından onaylanmıştır: Opuviz (aflibercept-yszy; Samsung Bioepis), Yesafili (aflibercept-jbvf; Biocon Biologics), Ahzantive (aflibercept-mrbb; Formycon AG), Enzeevu (afibercept-abzv; Sandoz) ve Pavblu (aflibercept-ayyh; Amgen). Yesafili, Opuviz ve Enzeevu, FDA tarafından değiştirilebilir olarak onaylanmıştır; ancak patent davaları lansman zamanlamasını geciktirebilir.

Şu anda, geliştirme aşamasında olan birkaç başka retina biyobenzeri bulunmaktadır. FDA onayı bekleyen ranibizumab için biyobenzerler arasında CKD-701 (Chong Kun Dang Pharmaceutical) ve Xlucane (Xbrane Biopharma) bulunurken, geliştirme aşamasındaki aflibercept biyobenzerleri arasında AVT106 (Alvotech), SOK583A1 (Sandoz), CT-P42 (Celltrion) ve SCD411 (Sam Chun Dang Pharmaceutical) bulunmaktadır.

Haziran 2024'te FDA, değiştirilebilirliği göstermek için endüstri hususlarına ilişkin taslak rehber yayınladı. Bu güncellenmiş rehber kesinleştirilirse, değiştirilebilirlik statüsünü sürdürmek isteyen biyobenzer üreticiler için gereklilikleri gevşetecektir. Taslak rehbere göre, üreticilerin artık hastaları referans üründen biyobenzere ve ardından geri değiştirirken herhangi bir sorun olmadığını doğrulamayı içeren geçiş çalışmaları yürütmeleri gerekmeyecektir. FDA'nın deneyimi artık ürün geçişlerinden sonra güvenlik endişeleri veya azalan etkinlik riskinin önemsiz olduğunu göstermektedir. Bu gerekliliklerin kaldırılması ve sürecin basitleştirilmesi, biyobenzer üreticilerinin karşılaştığı engelleri ve bariyerleri azaltacaktır.

Biyobenzerlerin Avantajları

Biyobenzerler retina pazarının genişlemeye devam etmesi, hem sağlık profesyonelleri hem de hastalar için faydalara yol açmaktadır. Örneğin, pazardaki rekabet maliyet tasarruflarına yol açar. Önemli kanıtlar, biyobenzerlerin ABD'de giderek daha fazla rekabet ve tasarruf sürücüsü haline geldiğini göstermektedir. Biyobenzerler pazarı, romatoloji, gastroenteroloji, dermatoloji, onkoloji ve destekleyici bakım alanlarında 2017'den 2022'ye kadar olan 6 yıllık dönemde ABD'de Medicare, işverenler, hastalar ve sağlık sistemi için 21 milyar dolarlık kümülatif tasarruf sağlamıştır.

Biyobenzerler, referans biyolojik ilaçlara göre daha uygun fiyatlı alternatiflerin kullanılmasına olanak sağladığı için hastaların hayat kurtarıcı ilaçlara erişimini de artırmaktadır. Ayrıca biyobenzerler, Grup Satınalma Organizasyonu (GPO) sözleşmeleri ile ürün farklılaştırması sağlamaktadır.

[Kaynaklar 1- Hariprasad SM, Gale RP, Weng CY, Ebbers HC, Rezk MF, Tadayoni R. An introduction to biosimilars for the treatment of retinal diseases: a narrative review. Ophthalmol Ther. 2022;11(3):959-982. 2- VBurns D, Lasita L. A Plan for Biosimilar Integration. Retinal Physician 2024; 21(10): Web Exclusives. 3- Elhusseiny A, Ghaleb R, et al. Biosimilars in Ophthalmology. American Academy of Ophthalmology Eyewiki. March 19, 2024. Accessed September 27, 2024. https://eyewiki.org/Biosimilars_in_Ophthalmology#An_Overview.]

Not: Katkılarından dolayı Dr. Mehmet ÇITIRIK’a teşekkür ederiz.

Web sitesindeki bu bilgiyi, sunu ve yayınlarınızda aşağıdaki şekilde kaynak göstererek kullanabilirsiniz.

(Çıtırık M, Teke MY. Retina Pazarında Biyobenzerler-1. http://www.retinaclub.com/ Son Güncellenme Tarihi 01/08/2025).